Pfizer le pide a la FDA que autorice algunas de las vacunas de refuerzo Covid

Pfizer le pide a la FDA que autorice algunas de las vacunas de refuerzo Covid

Pfizer y su socio alemán BioNTech solicitaron el lunes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice las inyecciones de refuerzo de Covid que se dirigen a las subvariantes omicron BA.4 y BA.5 para personas mayores de 12 años.

EE. UU. se está preparando para una campaña de vacunación de otoño con vacunas actualizadas dirigidas a las subvariantes omicron dominantes. Los funcionarios de salud pública esperan otra ola de infección este otoño e invierno a medida que desaparezca la inmunidad de las vacunas actualmente autorizadas y las personas se dirijan al interior para escapar del clima más frío.

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Las vacunas actualizadas se enfocarían en la cepa original del virus que surgió por primera vez en Wuhan, China, en 2019, así como en omicron, conocida como vacuna bivalente. Los científicos y funcionarios de salud pública esperan que las nuevas inyecciones brinden una protección más amplia y duradera contra infecciones y enfermedades leves.

Los disparos actualmente autorizados se desarrollaron para apuntar a la versión de Covid que surgió por primera vez en China. Aunque las vacunas originales todavía previenen enfermedades graves, no brindan una protección sustancial contra infecciones y enfermedades leves.

El Dr. Ashish Jha, el coordinador de respuesta de Covid de la Casa Blanca, dijo que las nuevas vacunas estarán disponibles para el público a principios o mediados de septiembre. Pfizer dijo que puede enviar los refuerzos omicron BA.4/BA.5 tan pronto como la FDA los autorice. El gobierno de EE. UU. ha asegurado 105 millones de dosis de las vacunas actualizadas de Pfizer y 66 millones de dosis de la nueva vacuna de Moderna .

La FDA está trabajando en estrecha colaboración con los fabricantes de vacunas para garantizar que los refuerzos de Covid actualizados estén disponibles en el otoño después de una revisión de la seguridad y eficacia de las inyecciones, según la portavoz de la agencia, Abby Capobianco.

“La agencia trabajará con prontitud para revisar esta y cualquier otra presentación una vez recibida para que las vacunas COVID-19 modificadas estén disponibles para la vacunación de refuerzo en este período de tiempo ”, dijo Capobianco.

Pide más datos
Sin embargo, algunos expertos en enfermedades infecciosas y salud pública están pidiendo a la FDA y a las compañías de vacunas que presenten más datos sobre las nuevas inyecciones antes de recibir la autorización. No está claro si el comité asesor de vacunas independiente de la FDA se reunirá o no para revisar más datos sobre las inyecciones antes de que la agencia las autorice.

Los datos disponibles públicamente sobre las inyecciones de Pfizer que apuntan a omicron BA.4 y BA.5 son escasos en este momento y se basan en estudios en ratones. En junio, Pfizer presentó datos al comité asesor de vacunas independiente de la FDA que mostró que las inyecciones bivalentes de omicrones aumentaron los anticuerpos en ratones que protegen contra la infección en aproximadamente 2,6 veces en comparación con la vacuna original.

El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de la FDA, dijo que tiene sentido que una vacuna que incluya las subvariantes de omicron refuerce la respuesta inmunitaria en humanos. Pero Offit dijo que los datos de los ratones no son suficientes para demostrar que ese es el caso. Las compañías de vacunas y la FDA deben presentar al público datos en humanos que muestren un aumento dramático en los anticuerpos neutralizantes de las inyecciones de omicron BA.4 y BA.5 en personas en comparación con la vacuna original, dijo.

“Tienes que mostrar alguna evidencia en las personas de que la respuesta inmunitaria que obtienes con la vacuna bivalente es claramente mejor, y esos datos no se han presentado”, dijo Offit, experto en vacunas y enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia. .

“No se puede pedir a millones de personas que reciban esta dosis de refuerzo sin mostrar algunos datos humanos de que tiene un aumento dramático en los anticuerpos neutralizantes contra las cepas BA.4/BA.5 en comparación con el refuerzo con el tipo ancestral”, dijo Offit. , en referencia a las tomas autorizadas actualmente en base a la versión de Covid surgida en Wuhan, China, hace más de dos años.

Michael Osterholm, un destacado epidemiólogo del Centro de Investigación y Políticas de Enfermedades Infecciosas en Minnesota, también dijo que es necesario presentar más datos sobre cómo funcionan las inyecciones BA.4/BA.5 en humanos.

“No es que no crea que podría funcionar”, dijo Osterholm. “Pero creo que primero necesitamos los datos para mostrar que la respuesta inmune a esta vacuna es equivalente o mejor que la que ya tenemos”.

El Dr. Peter Hotez, experto en enfermedades infecciosas y vacunas del Baylor College of Medicine en Texas, dijo que vale la pena esperar un poco más para obtener datos humanos sobre las inyecciones de omicron. Hotez dirigió un equipo que desarrolló una vacuna Covid basada en tecnología de proteínas que está autorizada en India.

“Me sorprendería si la FDA avanzara en todo el programa solo en función de los datos del ratón”, dijo Hotez. “Es solo cuestión de unas pocas semanas adicionales para obtener datos esencialmente humanos. Creo que vale la pena porque recuerda, el pueblo estadounidense no se apresura a recibir un impulso de todos modos”, dijo.

Omicron BA.5 es la cepa dominante de Covid que circula en los EE. UU. en este momento y representa aproximadamente el 90% de las nuevas infecciones, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Las subvariantes omicron BA.4 y BA.4.6 representan un poco más del 10% de las nuevas infecciones en conjunto. Estas versiones de omicron son más contagiosas que las variantes anteriores de Covid.

Pfizer estaba desarrollando originalmente un refuerzo que se dirige a la primera versión de omicron, BA.1, que causó la ola masiva de infecciones durante el invierno. Pero omicron ha seguido mutando, y la FDA pidió a los fabricantes de vacunas este verano que cambiaran de marcha y se centraran en BA.4 y BA.5.


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