FDA propone nuevas leyes de ciberseguridad, cadena de suministro e inspección

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La FDA ofreció hoy una lista de leyes propuestas para que el Congreso las considere junto con la solicitud de presupuesto de $8.4 mil millones de la agencia para el año fiscal 2023 .

La lista de deseos legislativos incluye varias propuestas que afectarían a los desarrolladores, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos, incluidos los requisitos de seguridad cibernética para dispositivos médicos, informes obligatorios de la cadena de suministro, inspecciones remotas para instalaciones reguladas por la FDA y la destrucción de importaciones peligrosas.


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Ciberseguridad de dispositivos médicos

Una propuesta requeriría que los fabricantes de dispositivos médicos diseñen ciberseguridad en sus dispositivos, como la capacidad de actualizar y parchear el software rápidamente. Los fabricantes también deberían proporcionar garantías de seguridad cibernética en las presentaciones previas a la comercialización, incluir una lista de materiales de software que informe a los pacientes y médicos qué componentes pueden estar sujetos a amenazas cibernéticas y divulgar públicamente las vulnerabilidades cuando surjan y advertir a los usuarios cómo pueden protegerse.

“Estas autoridades son críticas, ya que la FDA ya ha visto y respondido a varios incidentes de ransomware y otros programas maliciosos dentro del sector de la salud”, dijo la agencia en su propuesta. “Se necesitan protecciones de seguridad cibernética más sólidas para garantizar que permanezcamos preparados para proteger a los pacientes y a nuestros trabajadores de la salud en la primera línea. La promulgación de la propuesta de la FDA reduciría la probabilidad de daño a los pacientes, el acceso interrumpido a los dispositivos y la pérdida de participación de mercado o el retiro del mercado de dispositivos para los que se identifica una vulnerabilidad como resultado de incidentes de seguridad cibernética”.

Inspecciones remotas de la FDA

Otra propuesta permitiría a la FDA exigir a los fabricantes que cooperen con las inspecciones interactivas remotas, que actualmente son voluntarias para los establecimientos que no venden medicamentos.

“La confianza en las solicitudes voluntarias no es suficiente para lograr una supervisión eficaz y eficiente, ya que las empresas pueden negarse a proporcionar registros u otra información antes o en lugar de una inspección o participar en evaluaciones regulatorias remotas”, dijo la FDA.

La propuesta otorgaría a la FDA autoridad explícita para realizar evaluaciones regulatorias remotas, incluidas teleconferencias, pantallas compartidas y transmisión de video en vivo de las operaciones.

Informes de la cadena de suministro

La FDA quiere una autoridad ampliada para detectar y abordar la escasez de la cadena de suministro mucho antes de que se conviertan en problemas, citando la tensión persistente de la pandemia de COVID-19 en los suministros de prueba y el equipo de protección personal. Buscando poder adicional fuera de las pandemias y otras emergencias de salud pública, por ejemplo, cuando los retiros de productos y los desastres naturales causan escasez que pone en riesgo a los pacientes, la FDA pidió nuevas formas de “asegurar una cadena de suministro nacional más resistente y ayudar a reducir la dependencia de proveedores extranjeros”. producción.»

Lo más significativo es que la agencia propone que los fabricantes de dispositivos médicos notifiquen a la FDA «en cualquier momento que exista la posibilidad de una escasez y proporcionen información sobre el volumen de producción».

También se requeriría que los fabricantes evalúen el riesgo de la cadena de suministro, implementen planes de gestión de riesgos e identifiquen proveedores de respaldo y ubicaciones de fabricación.

Además, la FDA quiere permiso para permitir la «importación temporal de dispositivos no aprobados, con los controles científicos y regulatorios apropiados, cuando sea de interés para la salud pública» y permitir que los dispositivos «se distribuyan más allá de su vida útil etiquetada, con datos científicos de apoyo apropiados». , cuando sea necesario para prevenir o mitigar una escasez”.

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