Difem Laboratorios detiene producción y amplía análisis microbiológicos para antisépticos cuestionados

Difem Laboratorios

Difem Laboratorios fue advertida por la Autoridad Sanitaria de la presencia de Burkholderia Cepacia (complejo BCC) en dos productos elaborados en su laboratorio. Dicha advertencia, hizo que aplicaran un importante Plan de Contingencia.

Difem Laboratorios S.A. es una empresa reconocida a nivel nacional y posicionada en la industria farmacéutica, con más de 30 años de experiencia en investigación y desarrollo, lo cual nos ha permitido establecer estándares internacionales en todos nuestros procesos, avalados por prácticas GMP (Good Manufacturing Practices), certificación ISO 9001:2015, registros sanitarios, análisis microbiológicos a materias primas y productos terminados, estudios de hipoalergenidad y efectividad de productos, entre otros.

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Hace más de una semana fuimos advertidos por la Autoridad Sanitaria de la presencia de Burkholderia Cepacia (complejo BCC) en productos elaborados en el país, incluidos dos productos elaborados en nuestro laboratorio.

Difem Laboratorios

El complejo BCC es un problema sanitario global y con presencia en varios países. Por ello, la notificación por parte de la Autoridad Sanitaria nos llevó a aplicar de inmediato un Plan de Contingencia que contempló:

– Detener voluntariamente la operación de nuestra planta de producción farmacéutica.

– Poner a disposición de la Autoridad Sanitaria toda la información disponible que ella requirió.

– Realizar un relevantamiento e investigación de todos los sistemas críticos de la planta de producción farmacéutico.

– Solicitar de inmediato, a laboratorios externos acreditados por el ISP, la práctica de estudios y exámenes científicos microbiológicos del más alto nivel, de materias primas, agua purificada y productos terminados, para validar los informes microbiológicos realizados con anterioridad como producto de nuestra política de control de calidad, que habían arrojado resultados negativos para el complejo BCC.

Estos últimos exámenes confirmaron presencia bacteriológica, únicamente en dos productos que se elaboran en nuestro laboratorio, esto es, en 2 lotes de Jabón Dichlorexan 2% y en un lote de Povisept.

Así, hemos mantenido nuestra tradicional y permanente política de mejorar los sistemas de nuestra planta de productos farmacéuticos, implementando medidas adicionales para asegurar la eficacia de los medios de control, todo ello sujeto a la revisión por parte del ISP de la validación de la metodología de detección del complejo BCC.

Nuestra empresa ha tomado siempre y, continuará tomando, todas las medidas tendientes a proteger la salud y seguridad de la población y continuaremos colaborando con la autoridad sanitaria, en todo lo que se nos requiera para garantizar la seguridad de nuestros productos, al tiempo que realizaremos las mejoras que se requieran en caso de que las investigaciones en curso así lo determinen.

Contamos con 4 plantas de fabricación segregadas y solo una de ellas está dedicada a la elaboración de productos de categoría farmacéutica, no afectando la cuarentena determinada por el ISP a nuestras otras líneas de producción.


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