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Chile: ISP autoriza por primera vez venta de medicamento hecho con marihuana

Chile: ISP autoriza por primera vez venta de medicamento hecho con marihuana

Octubre 14, 2016

👤Periodista: Gabriela Burgos 🕔14.Oct 2016

 

Laboratorio Biopas obtuvo el permiso para comercializar Sativex, fármaco que se estima costará $ 1 millón y podrá encontrarse en farmacias de todo el país. Además, Fundación Daya consiguió la aprobación de un estudio clínico para fabricar el primer remedio a base de cannabis en Chile y Latinoamérica.

En medio de la discusión parlamentaria sobre el uso y cultivo de la marihuana, junto con sus alcances clínicos y sociales, una resolución del Instituto de Salud Pública acaba de marcar un hito: la autorización, por primera vez en el país, de la venta de un fármaco fabricado a base de cannabis sativa.

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Se trata de un punto coyuntural en el debate sobre las propiedades medicinales que tiene la planta, y que ha generado opiniones tanto a favor de su utilización con fines terapéuticos, como de rechazo hacia eventuales efectos adversos.

En marzo, el Laboratorio Biopas envió al Instituto de Salud Pública (ISP) la documentación para procesar el permiso de venta del medicamento, que funciona mediante una solución de nebulización oral, que contiene el componente psicoactivo tetrahidrocannabinol (THC). De acuerdo al productor, el fármaco se emplea principalmente para la esclerosis múltiple y el control de los espasmos musculares asociados.

La aprobación el producto se logró tras un decreto emitido por el gobierno en diciembre de 2015, que modificó la regulación sanitaria, al pasar el estupefaciente de la lista I a la IV. Así, quedó permitida la elaboración y venta en farmacias de productos con derivados de la marihuana, con receta médica retenida.

“Este medicamento fue registrado con evidencia clínica suficiente que permite que la cannabis sea ocupada con fines medicinales, ya que ha demostrado su efecto positivo sobre los pacientes y tiene un proceso de producción apegado a las buenas prácticas de manufactura. Se podrá vender mediante receta retenida y con control de stock”, explica Alex Figueroa, director del ISP, quien añade que “la empresa que lo va a importar va a tardar por lo menos tres meses en traerlo a Chile”.

El fármaco, creado por el laboratorio británico GW Pharma, actualmente se vende en todo el continente europeo desde 2010, mientras que en Latinoamérica se comercializa en Colombia desde agosto pasado.

En Chile, se estima que el precio del producto rondará $ 1 millón por tratamiento mensual.

“Esta es una alternativa más dentro de las que se pueden tener como terapia para el manejo del dolor y otros efectos para los cuales existen medicamentos muy efectivos, pero quienes quieran elegir esto, siempre bajo supervisión médica, por ser sicotrópicos, van a poder hacerlo”, dice el subsecretario de Salud Pública, Jaime Burrows.

Este fármaco ya había hecho noticia en el país en 2014, cuando Cecilia Heyder, diagnosticada de lupus eritematoso y cáncer de mamas, logró una autorización para importar el producto, como tratamiento paliativo. Logró costear tres meses, pero luego debió suspenderlo, por el alto precio que tenía: $ 2,4 millones por un frasco para 10 días. “A mí la vida me cambió con el Sativex, fue la mejor época de mi vida. Se fueron los dolores que tengo al respirar o exhalar profundo, pude ir a marchas e incluso dormir una noche completa”. Heyder, eso sí, advierte que el producto, si mantiene su costo, será una importante barrera. “Serían más de seis millones de pesos al mes, y eso es demasiado alto para cualquier persona”.

Investigación en Chile

El uso de la cannabis con fines terapéuticos es uno de los focos de la discusión parlamentaria, en el marco del proyecto de ley que busca despenalizar el autocultivo (ver nota secundaria). En paralelo, este año se han logrado avances en la investigación sobre esta materia.

A mediados de septiembre se aprobó el protocolo para realizar el primer estudio clínico en el país y Latinoamérica, mediante un fitofármaco en base a cannabis elaborado por Knop Laboratorios para el proyecto que dirigen la Fundación Daya y la Municipalidad de La Florida. Esto, luego que en la comuna se realizara en 2015 una cosecha de cannabis para tratamientos oncológicos.

El estudio evaluará la eficacia del fitofármaco, que contiene THC y CB, a través de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo. Rodolfo Carter, candidato a alcalde de La Florida, sostiene que el proyecto “busca demostrar la utilidad de esta planta en el tratamiento para disminuir el dolor y, de paso, mejorar la calidad de vida de personas con cáncer a través del aceite que se extrajo del cultivo y que esperamos aplicar en noviembre a los primeros 200 pacientes”.

Asimismo, este año también se cosecharon 6.900 semillas de cannabis plantadas en Colbún, Región del Maule, con fines terapéuticos. Héctor Rojas, director técnico de Knop Laboratorios, dice que la iniciativa “está en proceso de estudio y caracterización, para posterior tratamiento y elaboración de un fitofármaco, en nuestra planta farmacéutica ubicada en Quilpué”.

Ana María Gazmuri, presidenta de Fundación Daya, señala que se realizarán otros “tres estudios clínicos: uno para pacientes con epilepsia refractaria, otro para pacientes de dolor crónico no oncológico y un tercero para pacientes oncológicos”, y que en noviembre deberían ingresarse los protocolos para evaluación.

“Esperamos que en el futuro estos productos estén a la mano de las personas y tengan costos cercanos, porque, por ejemplo, el Sativex tiene un costo bastante alto”, dice Gazmurí.

Debate sobre uso de cannabis

Las opiniones alrededor de la marihuana y sus fines se han fortalecido en la última década. Marcela Escobar, químico farmacéutica y académica de Medicina de la U. de Valparaíso, plantea que el uso medicinal del componente es “principalmente para los dolores crónicos, que a veces son tratados con otras drogas de síntesis que producen efectos adversos, como la morfina o el tramadol”. Sin embargo, la experta añade que su consumo “debe ser como medicamento, no de forma recreacional, ya que sólo así cumple los requisitos de calidad y eficacia para que la dosis sirva”.

Juan Villarzú, ex presidente de Codelco en los gobiernos de Frei y Lagos, relata que recurrió a la resina de cannabis para mitigar los efectos del parkinson que padece hace 20 años. “Hice un corto tratamiento, con dosis muy pequeñas, que tuvo efectos muy positivos en los dolores. Me alivió bastante la columna, que la tengo muy complicada, y estoy pensando retomarlo”. El ex ministro añadió que la venta del fármaco en el país es una buena noticia. “Me parece estupendo, pero es importante que no se transforme en una disputa por la droga, para que no se pierda de vista la alternativa de tratamiento que es para muchas personas. Aún así, este es un producto cuyo uso debe ser controlado y vigilado”.

Por otro lado, el rechazo al consumo de esta planta y sus derivados tiene relación con las consecuencias físicas y psicológicas que puede llevar. Atahualpa Granda, presidente de la Sociedad de Salud Mental, manifiesta que “la marihuana afecta las funciones ejecutivas del cerebro, como la capacidad de memorizar y aprender, y las capacidades de autocontrol mental, por lo que disminuye la memoria a corto plazo y altera la percepción temporal y sensorial”. Y en el caso terapéutico, Granda dice que “lo que cambia es la forma en la que se está consumiendo, pero sigue teniendo efectos que pueden ser negativos para la persona”.

Por su parte, el presidente del Colegio Médico, Enrique Paris, sostuvo que el gremio no se opone al uso terapéutico de los derivados de la cannabis, “siempre que esté avalado por estudios científicos doble ciego que demuestren la efectividad de la sustancia y que sean aprobados por el ISP. Si se está avanzando en ese sentido, con la participación de una universidad, escuela de medicina y química y farmacia, además, de la participación de un laboratorio creo que esa es la senda correcta”. Respecto de la venta de Sativex, agregó que “está registrado en el extranjero e imagino que debe tener el respaldo de estudios . No hay ninguna contraposición ni opinión en contra”.

Fuente La Tercera

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